Contact

Katwijk Chemie

branche/sector: Farma & Chemie

Logo Katwijk Chemie groot

‘Met ManualMaster is de chemie verzekerd van goede traceerbaarheid en borging’

 

NaamJelle Jorna
Functiekwaliteitsmanager
BedrijfKatwijk Chemie
Hoofdactiviteitproductie van grondstoffen voor de farmaceutische markt
Aantal medewerkers100
Werkt met ManualMaster sinds2004
GebruiktManualMaster Starling

Waar houdt Katwijk Chemie zich in hoofdzaak mee bezig?
We produceren via chemische processen actieve grondstoffen die door farmaceuten voor medicijnen worden gebruikt. In hoofdzaak zijn dat grondstoffen die gebruikt worden tegen epilepsie.

Waarvoor staat de organisatie als het gaat om kwaliteit?
In de farmaceutische markt is het belangrijk dat je voldoet aan het kwaliteitssysteem Good Manufactoring Practices (GMP). De richtlijnen daarvoor zijn strenger dan bijvoorbeeld ISO en andere certificeringen. Datzelfde systeem zetten we in voor veiligheid, milieu en gezondheid. Als kwaliteitsmanager draag ik zorg voor het op beleidsniveau borgen van de kwaliteit.

Versiebeheer is strak ingericht. Verificaties en autorisaties verlopen digitaal. Dat bespaart veel tijd.

Kun je aangeven waarom het van belang is om een KMS als ManualMaster aan te schaffen in de chemie?Voorheen verliep het KMS via papier. Logistiek gezien zorgde het versiebeheer voor veel werk en het vergde de nodige discipline van medewerkers om documenten op te halen en ze te autoriseren. ManualMaster werkt perfect bij de ondersteuning van dit logistieke gedeelte. Doordat versiebeheer strak is ingericht en de verificaties en autorisaties digitaal verlopen bespaart dit veel tijd en ben je verzekerd van een goede traceerbaarheid en borging.

Met welke wet- en regelgeving heeft Katwijk Chemie te maken en welke impact heeft dit op de organisatie?
Wat software betreft staan zaken beschreven in GAMP. De achterliggende wetgeving waaraan we moeten voldoen komt vanuit de VS: de Code of Federal Regulations Part 11. Die geeft aan dat altijd moet vastliggen wie, wat, wanneer gedaan heeft. We worden gecontroleerd op de richtlijnen die erin staan beschreven.

Al in 2004 koos Katwijk Chemie voor ManualMaster. In 2017 volgde ManualMaster Starling. Wat waren de redenen om tot aanschaf van een applicatie als ManualMaster over te gaan en later over te stappen naar de nieuwste versie Starling?
In 2004 speelde het verbeteren van het proces documentbeheer. De overstap van papier naar elektronisch beheer gaf heel veel voordelen. Documenten zijn sneller beschikbaar. We worden regelmatig ge-audit, dan is een elektronisch handboek veel prettiger werken. We waren heel erg tevreden met ManualMaster en dat zijn we met de nieuwe versie Starling des te meer. De integratie met MS Office, de vrijheid qua inrichting en de consistentiebewaking (het automatisch doorvoeren van wijzigingen) is hierin een groot voordeel.

Via een dashboard kan iedereen snel de informatie raadplegen en openstaande acties opvolgen.

Waarvoor wordt ManualMaster hoofdzakelijk gebruikt?
We gebruiken ManualMaster voor het beheren, borgen en verspreiden van documenten en processen. We werken met web autorisaties op het gebied van beleidszaken en procedures en moederversies van werkinstructies. Per document is vastgesteld wie dit moet autoriseren. Alles wordt op het web gepubliceerd met mogelijkheden als full text zoeken en Read & Understand. Via een dashboard kan iedereen snel de informatie raadplegen en openstaande acties opvolgen.

Hoe is het implementatietraject verlopen van de overstap naar Starling?
Dat traject verliep zeer efficiënt. Starling is een forse update met veel nieuwe functies en ook enkele verbeterde structuren. De reguliere updates verlopen technisch eenvoudig, maar in het geval van Starling ging het eigenlijk om een geheel nieuwe applicatie. Gelukkig is dit bij ManualMaster voor het eerst in 25 jaar. Van te voren is goed doorgenomen welke stappen  genomen moesten worden. We kunnen nu op de gewone manier doorwerken. De belasting voor de organisatie was minimaal. We zijn daarover heel tevreden.

Overheden en inspecties waarderen het heel erg als je zaken softwarematig vastlegt.

Waar ligt de komende jaren je grootste uitdaging op het gebied van kwaliteitsmanagement?
Overheden en inspecties waarderen het heel erg als je zaken softwarematig vastlegt omdat je beslissingen duidelijk houdt en er weinig mogelijkheden zijn om af te wijken van de vastgelegde werkwijze. Hoe meer je automatiseert, hoe beter het is. Als we klachten ontvangen dan vullen we die op basis van een document met de hand in.

Het zou mooi zijn als we die route meer kunnen stroomlijnen. Dus vaststellen dat er een klacht wordt ontvangen, die gaat vervolgens naar verkoop en kwaliteit. Kwaliteit start een onderzoek. Misschien is productie erbij betrokken. Dat proces helemaal vastleggen zou mooi zijn. We zijn ons bewust dat hier mogelijkheden liggen voor de module ManualMaster WebForms, ook hiervoor zullen we dan wel de GAMP-eisen moeten meenemen.

Hoeveel medewerkers maken gebruik van ManualMaster?
Alle honderd medewerkers. Zeven medewerkers schrijven documenten en zo’n tien autoriseren. Maar iedereen bij Katwijk Chemie leest en werkt vanuit het handboek dat met ManualMaster is samengesteld.

Hoe werd de overstap naar ManualMaster Starling door de medewerkers ontvangen?
We hebben bij de conversie zoveel mogelijk zaken hetzelfde proberen te houden om de overgang zo soepel mogelijk te laten verlopen. Ze zijn tevreden en zien het als vergelijkbaar. En daar zijn we erg blij mee. Anders hadden we weer veel moeten uitleggen en medewerkers moeten omschakelen.

Binnen een paar dagen was het hele traject afgerond, simpel en eenvoudig.

Katwijk Chemie werkt in een gevalideerde omgeving. Hoe heb je ManualMaster daar ingepast?
We hebben een V-model voor software-validatie toegepast. Je schrijft user requirements met wat je van de software verwacht. Vervolgens schrijf je hoe de software wordt geïnstalleerd (IQ) en controleer je de functionaliteit aan de hand van een operationele kwalificatie (OQ). Met behulp van jullie verificatiescript en de hulpfuncties is gecontroleerd of de software doet wat hij moet doen. Daarna hebben we de performance kwalificatie (PQ) gedaan waarmee wordt aangegeven dat de software doet wat wij er van verwacht hebben en hoe we een en ander hebben beschreven in de user requirements. Bij geen enkele onderdeel zijn afwijkingen naar voren gekomen. Binnen een paar dagen was het hele traject afgerond. Simpel en eenvoudig.

ManualMaster kent enkele functionaliteiten, zoals het vragen om extra wachtwoorden, een streng wachtwoord beleid en audit-trail. Maakt Katwijk Chemie daarvan gebruik?
We gebruiken de wachtwoordenfunctie. Nu zet je de mogelijkheden aan of uit. Wij zouden het fijn vinden als we daarin iets meer keuze hebben. Je wilt kunnen aangeven dat een wachtwoord bijvoorbeeld acht karakters moet bevatten maar dat het niet perse speciale tekens hoeft te bevatten. En niet elke maand maar elk jaar je wachtwoord wijzigen. We zouden meer invloed willen hebben op het bepalen van een wachtwoordbeleid.

ManualMaster breidt zich steeds verder uit en we profiteren van vele functionaliteiten,

Met de Audit-trail zien we wie, waar en wanneer een document heeft geschreven en wie het heeft geautoriseerd en geactiveerd. Per document geeft de Audit-trail ons voldoende inzicht. Dat geldt voor zowel de actieve als de voorgaande versie. We kijken niet naar functies die inzichtelijk maken wanneer en hoe vaak iemand inlogt in het systeem en hoeveel foutieve inloggegevens er worden ingevuld. Mooi dat deze functionaliteiten erin zitten, maar wij maken er geen gebruik van.

Wat verwacht je de komende jaren van ManualMaster?
We zouden het prettig vinden als we op de huidige manier verder kunnen werken. ManualMaster breidt zich steeds verder uit en we profiteren van vele functionaliteiten. Blijf inzien dat er bedrijven zijn die ManualMaster gedeeltelijk gebruiken. Omdat het zo’n breed pakket is zal er voor elk bedrijf zeer nuttige functionaliteiten bij zitten.

(door Nick van Vuren & Ad Killian)

Lees ook: ManualMaster en risicomanagement in de chemie

Bezoek het Process Safety Congres over het beheersen van processen in de chemie

Meer info: Katwijk Chemie