Contact

Kwaliteitsmanagement in laboratoria

Blog · 22.01.2014 · door Henk Vaars

Alle partijen profiteren van betere processen en een hogere kwaliteit

Laboratoria bieden essentiële diensten voor verschillende partners en cliënten. Alle cliënten van een laboratorium verwachten resultaten die accuraat en op een efficiënte en effectieve wijze verkregen zijn. Uiteraard binnen een passend tijdsbestek en tegen aanvaardbare kosten.

De kwaliteitseisen zijn vooral hoog als het gaat om testen. Een test kan soms maar eenmaal worden uitgevoerd en de resultaten van een test kunnen grote gevolgen hebben, waarbij de schade die een fout oplevert zeer groot kan zijn. In het verleden hebben veel organisaties gewezen op de noodzaak van verbetering van kwaliteit en harmonisatie bij het uitvoeren van de diverse testen.

De meeste laboratoria zijn zich terdege bewust van kwaliteitsborging en werken samen met de officiële instanties om hun specifieke werkterrein te laten accrediteren. Er zijn verschillende standaarden om de resultaten van een laboratorium te kunnen accrediteren. Wat nu precies de optimale aanpak hiervoor is, zal altijd in beweging blijven.

Accreditatie en certificering

Wereldwijd is er in de laboratoriumwereld steeds meer aandacht voor de verschillen tussen accreditatie en certificering. Certificering wordt gedefinieerd door ISO als de ‘Procedure waarbij een derde schriftelijk heeft verzekerd dat een product, proces of dienst voldoet aan specifieke eisen’. De eisen betreffen uitsluitend het kwaliteitsmanagementsysteem, met inbegrip van procedures, een kwaliteitshandboek, het documenteren van controles en afwijkingen, corrigerende en preventieve maatregelen, het uitvoeren van interne audits en het verbeteren van de klanttevredenheid.

Een goed kwaliteitsmanagementsysteem in een laboratorium heeft voordelen, zoals meer transparantie, traceerbaarheid, uniformiteit

Accreditatie daarentegen wordt door ISO omschreven als de ‘procedure waarbij een gezaghebbend orgaan formeel erkent dat een orgaan of persoon bevoegd is om specifieke taken uit te voeren’. Hoewel accreditatie tevens onderdeel van het kwaliteitsmanagementsysteem is, zijn er aanvullende formele eisen van technische bekwaamheid – inbegrepen de opleiding van personeel -, validatie van methoden en instrumenten en de interne en externe kwaliteitscontrole.

Een goed kwaliteitsmanagementsysteem in een laboratorium heeft voordelen, zoals meer transparantie, traceerbaarheid, uniformiteit, tevredenheid met het werk en een betere focus op kritieke punten. Periodieke audits zijn daarbij een stimulans en houden het kwaliteitsmanagementsysteem levend. Daarnaast is accreditatie een goede manier om de competenties van het laboratorium kenbaar te maken. Tenslotte profiteren alle betrokken partijen van betere processen en een hogere kwaliteit.

Kwaliteitshandboek

Het hele kwaliteitsmanagementsysteem van een laboratorium moet worden beschreven in een kwaliteitshandboek. Bij de uitvoering van een kwaliteitsmanagementsysteem zullen verschillende documenten worden gegenereerd: SOP’s, werkbladen, logboeken, validatie- en opleidings- bestanden en het kwaliteitshandboek zelf. Deze documenten moeten worden gemaakt, geïmplementeerd, gecommuniceerd aan en begrepen worden door al het betrokken personeel.

De motivatie om over te gaan op een door software ondersteund kwaliteitsmanagementsysteem kan onder meer tijdbesparing zijn: minder papierwerk (papieren distributie is nog steeds belangrijk, al was het maar omdat dit soms verplicht is), betere traceerbaarheid, vereenvoudigde follow-up van audits en corrigerende maatregelen, en diverse programmeerbare meldingen en notificaties.

Het hele kwaliteitsmanagementsysteem van een laboratorium moet worden beschreven in een kwaliteitshandboek

Verder maakt een overal toegankelijke, centrale gegevensopslag het werk efficiënter en verloopt de documentenstroom goed georganiseerd. Naast de initiële investering, kost het uiteraard tijd en moeite om personeel op te leiden zodat iedereen optimaal profiteert. Steeds betere trainingsmethodieken zorgen ervoor dat de (afnemende) trainingstijd optimaal blijft renderen, ook op lange termijn.

Binnen kaders van ISO 17043

In een reactie op dit blog schrijft Ludo Somers, Quality Managers van de Stichting Kwaliteitsbewaking Medische Laboratoriumdiagnostiek (SKML): Aan de programma’s van de SKML nemen nagenoeg alle medische laboratoria in Nederland deel en daarnaast ook heel veel buitenlandse laboratoria. De SKML is een organisatie die al meer dan 40 jaar de externe kwaliteitsbewaking van medische laboratoria verzorgt. Binnen deze rondzendingen – zo heten de kwaliteitsbewakingsprogramma’s – worden commuteerbare monsters naar deelnemende laboratoria gestuurd.’

‘De vakspecialisten in diverse medische laboratoria in Nederland, zijn – elk op hun eigen vakgebied- verantwoordelijk voor de inhoudelijke opzet van de rondzendingen. Deze specialisten, coördinatoren, doen dit binnen de kaders van ISO 17043. Daarlangs is ook het handboek van de SKML geschreven. Dit handboek is digitaal vastgelegd in ManualMaster. Ook de toegang daarnaartoe van alle coördinatoren via Internet is in ManualMaster via een speciale functie geregeld.’

Interessante links

De aanschaf van apparatuur voor laboratoria gaat meestal gepaard met behoorlijke budgetten. Het OpenLabTools-project van de universiteit van Cambridge wil wetenschappers op een ander spoor zetten. Hoe kun je zo kostenefficiënt mogelijk apparatuur ontwikkelen?

Ervaringen delen en leren laboratoriumapparatuur te ontwikkelen tegen een lage kostprijs is natuurlijk ook echt iets voor de TU Delft. De workshop Streaming Water werd dit jaar voor het eerst aangeboden, op de Faculteit Civiele Techniek en Geowetenschappen. En wel aan ambitieuze leerlingen uit 5 en 6 VWO. De deelnemers bouwden met behulp van goedkope materialen een meetinstrument om regen te meten. De metingen waren online beschikbaar, streaming water dus. Naast het bouwen van meetapparatuur voerden de leerlingen ook zelf experimenten uit in het TU Delft Waterlaborium en volgden ze colleges waarmee ze relevante kennis opdeden uit de vele verwante disciplines.

Henk Vaars De brug

Elke klant bij ManualMaster heeft een eigen Accountmanager en wordt in de watten gelegd door een compleet Service & Support-team. Hoe zit het met bedrijven en organisaties die nog geen klant zijn bij ManualMaster? Als marketing-, communicatie- en pr-professional volg ik de ontwikkelingen in de markt en breng ik bedrijven en kwaliteitsmanagers in contact met ManualMaster.

Mijn specialisaties

  • Marketing
  • Communicatie

Neem contact op:

+31 (0)78-6446888